Network
Setiap relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama dan kedua ini, hingga uji klinis selesai akan diawasi dan dimonitor oleh tim uji klinis, sehingga apapun kejadian yang menimpa relawan pasti terawasi.
Baca Juga: Prof Kusnandi : Tidak Ada Hal-Hal yang Mengkhawatirkan Dari Uji Klinik Vaksin Covid 19 Fase 3
Salah satu tim ahli farmakovigilan Bio Farma, Novilia menyampaikan SAE yang dialami oleh seseorang bisa terjadi baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan maupun vaksin yang sedang dalam tahap uji klinis seperti vaksin Covid-19 ini.
Untuk produk yang sedang dalam uji klinis, SAE akan dilaporkan ke Komite Etik, BPOM dan DSMB (Data Safety Monitoring Board).
Sedangkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan, dan analisis oleh lembaga yang independen seperti Komnas KIPI dan dilaporkan ke BPOM.
Baca Juga: China Klaim Vaksin Covid 19 Buatan CAS Aman Untuk Manusia
“laporan itu untuk memastikan penyebab utama apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine), atau ada faktor lainnya (co-incident),” ujarnya.
Novilia menambahkan, untuk kejadian SAE yang saat ini terjadi di Brazil, perlu dilakukan investigasi lebih lanjut untuk menentukan apakah SAE ini berhubungan dengan vaksin atau bukan (co-incident).
Baca Juga: November, Indonesia Akan Terima 15 Juta Dosis Bulk Vaksin COVID-19 dari Sinovac Biotech Ltd
“Dalam penyelidikan SAE, otoritas badan pengawas obat setempat tentu akan dilibatkan. Jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar dan biasa dilakukan untuk melakukan investigasi lebih dulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam penelitian,” katanya.
