Network
PORTAL MAJALENGKA – Pemerintah terus berupaya sosialisasi vaksin Covid-19, yang dianggap beberapa kalangan tidak aman.
Juru Bicara Tim Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 Rodman Tarigan mengungkapkan, pengujian vaksin Covid-19, hasil kolaborasi PT Bio Farma (Persero) dengan Sinovac China sudah mulai memasuki tahap monitoring dan dalam kondisi masih aman.
Rodman dalam keterangan yang diterima di Jakarta, Rabu 11 November 2020 menyampaikan data per 6 November 2020 sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama.
Baca Juga: MPR : Jurnalis Juga Harus Diprioritaskan Vaksin Covid-19
Kemudian, 1.603 sudah mendapatkan suntikan kedua dan 1.335 sudah masuk dalam tahap monitoring baik untuk imunogenicity, efikasi (khasiat) maupun keamanannya.
“Sejauh ini, belum ada laporan mengenai kejadian ikutan pascaimunisasi (KIPI) yang serius atau serious adverse event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi,” paparnya.
SAE merupakan salah satu dari KIPI yang serius dan dialami penerima obat atau vaksin, tanpa memandang hubungannya dengan obat atau vaksin tersebut.
Baca Juga: Sebelum Beredar di Masyarakat, BPOM Pastikan Vaksin Covid 19 Aman
Sedangkan KIPI nonserius atau ringan adalah kejadian medis yang terjadi setelah imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan si penerima seperti terjadi demam, bengkak di lokasi suntikan, atau merah di lokasi suntikan.
Setiap relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama dan kedua ini, hingga uji klinis selesai akan diawasi dan dimonitor oleh tim uji klinis, sehingga apapun kejadian yang menimpa relawan pasti terawasi.
Baca Juga: Prof Kusnandi : Tidak Ada Hal-Hal yang Mengkhawatirkan Dari Uji Klinik Vaksin Covid 19 Fase 3
Salah satu tim ahli farmakovigilan Bio Farma, Novilia menyampaikan SAE yang dialami oleh seseorang bisa terjadi baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan maupun vaksin yang sedang dalam tahap uji klinis seperti vaksin Covid-19 ini.
Untuk produk yang sedang dalam uji klinis, SAE akan dilaporkan ke Komite Etik, BPOM dan DSMB (Data Safety Monitoring Board).
Sedangkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan, dan analisis oleh lembaga yang independen seperti Komnas KIPI dan dilaporkan ke BPOM.
Baca Juga: China Klaim Vaksin Covid 19 Buatan CAS Aman Untuk Manusia
“laporan itu untuk memastikan penyebab utama apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine), atau ada faktor lainnya (co-incident),” ujarnya.
Novilia menambahkan, untuk kejadian SAE yang saat ini terjadi di Brazil, perlu dilakukan investigasi lebih lanjut untuk menentukan apakah SAE ini berhubungan dengan vaksin atau bukan (co-incident).
Baca Juga: November, Indonesia Akan Terima 15 Juta Dosis Bulk Vaksin COVID-19 dari Sinovac Biotech Ltd
“Dalam penyelidikan SAE, otoritas badan pengawas obat setempat tentu akan dilibatkan. Jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar dan biasa dilakukan untuk melakukan investigasi lebih dulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam penelitian,” katanya.
Terkait kasus SAE vaksin COVID-19 Sinovac di Brazil, ia menyampaikan, sudah ada pernyataan resmi dari Sinovac, dengan Sinovac sudah melakukan komunikasi dengan Butantan Institute dan menyatakan kejadian SAE ini tidak ditemukan berhubungan dengan vaksin (co-incident). ***
