Network
PORTAL MAJALENGKA - Setelah melalui serangkaian evaluasi dan pemantauan, Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) Vaksin Covid-19 Sinovac yang diimpor dalam bentuk bulk dan diolah oleh Bio Farma.
EUA ini diterbitkan dengan melihat hasil uji klinis dalam hal keamanan dan khasiat/efikasi vaksin yang sesuai standar World Health Organization (WHO).
Dalam proses pemberian EUA, BPOM melakukan evaluasi dan validitas terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan.
Baca Juga: Sekelompok Biksu Ikut Serta dalam Aksi Unjuk Rasa di Myanmar
“Vaksin produksi Bio Farma diberi nama vaksin Covid-19 dengan nomor EUA2102907543A1. Vaksin ini memiliki bentuk sediaan berisi 10 dosis 5ml per vial. Dilengkapi barcode untuk tracking dan mencegah pemalsuan,” ungkap Kepala BPOM, Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP.
BPOM sudah melakukan pengujian produk lot release untuk menguji aspek mutu. Sampai 15
Februari, BPOM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 5 batch vaksin Covid-19 yang
terdiri dari kurang lebih 1 juta dosis tiap batch.
“Proses pengujian terus berlangsung. Vaksin yang telah mendapat sertifikat lot release siap digunakan dalam program nasional vaksinasi Covid- 19 gratis,” katanya.
Baca Juga: Seorang IRT Selundupkan Sabu ke Dalam Tengki Mobil di Jakbar
Setelah EUA diterbitkan, BPOM akan terus mengawal mutu vaksin sejak keluar dari produksi
hingga vaksinasi.
